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隆安
2025-12-25 14:01:44
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
成都地區(qū)訂購綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱需重點考量溫度/濕度控制精度、容積適配性及安全聯(lián)鎖功能。選型時需明確負載類型、試樣尺寸及符合標準（如ICH Q1A），通過技術協(xié)議鎖定參數(shù)，優(yōu)先選擇提供FAT/SAT驗收及計量服務的廠商。典型采購流程包含需求確認、技術協(xié)議簽訂、設備驗收及維保協(xié)議，避免因參數(shù)虛標或服務缺失導致測試失效。
| 核心參數(shù) | 推薦范圍 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~85℃（常規(guī)藥品） |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH（符合ICH Q1A） |
| 控制精度 | ±0.5℃/±2%RH |
| 容積選項 | 100L~2000L（按試樣量選型） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫報警、斷電保護、門鎖互鎖 |
| 參數(shù) | 定義 | 失效影響 |
|---|---|---|
| 控制方式 | 伺服控制（PID調節(jié)） | 溫度波動超標導致測試數(shù)據(jù)無效 |
| 分辨率 | 顯示最小單位（如0.1℃） | 影響數(shù)據(jù)記錄精度 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫自動斷電 | 防止試樣因過熱失效 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)采集頻率 | 低采樣率漏記關鍵溫變點 |
致XX廠商：
請?zhí)峁┮韵略O備技術方案：
1. 溫度范圍：-20℃~85℃，濕度范圍：10%~95%RH；
2. 控制精度：±0.5℃/±2%RH，分辨率0.1℃；
3. 容積：500L，分層擱板≥3層；
4. 符合標準：GB/T 10586-2015、ICH Q1A；
5. 提供FAT/SAT驗收報告及3年維保。
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 價格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|
| 成都XX儀器 | -20℃~85℃ | 10%~95%RH | ±0.5℃/±2%RH | 遠程監(jiān)控 | 12萬~18萬 |
| 重慶YY設備 | -30℃~90℃ | 5%~98%RH | ±1℃/±3%RH | 數(shù)據(jù)追溯 | 18萬~25萬 |
| 上海ZZ科技 | -40℃~100℃ | 1%~99%RH | ±0.3℃/±1%RH | AI預警 | 30萬~40萬 |
| 項目 | 周期 | 操作 |
|---|---|---|
| 傳感器校準 | 6個月 | 使用標準源比對 |
| 加濕器清洗 | 3個月 | 去除水垢，更換濾芯 |
| 門封條檢查 | 每月 | 更換開裂或變形封條 |
| 參數(shù) | 標準值 | 實測值 | 偏差 | 結論 |
|---|---|---|---|---|
| 溫度（40℃） | 40.0℃ | 40.3℃ | +0.3℃ | 合格 |
| 濕度（75%RH） | 75.0%RH | 74.5%RH | -0.5%RH | 合格 |
根據(jù)ICH Q1A標準，長期試驗通常采用25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH，需與藥品注冊申報資料一致。
要求廠商提供第三方檢測報告（如CNAS認證），現(xiàn)場測試時使用標準溫濕度源比對，連續(xù)運行24小時記錄數(shù)據(jù)波動。
技術參數(shù)偏差范圍（如溫度±0.5℃內免責）、FAT/SAT驗收標準、維保響應時間（建議≤48小時）、數(shù)據(jù)追溯功能說明。
中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》欄目
國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械穩(wěn)定性試驗標準》欄目
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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