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隆安
2025-12-26 14:03:31
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢(xún)
陜西藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱選型需聚焦溫度/濕度控制精度、容積匹配性及標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性（如ICH Q1A），優(yōu)先選擇通過(guò)ISO 9001認(rèn)證且提供FAT/SAT驗(yàn)收的廠商。典型參數(shù)包括溫度范圍0~65℃、濕度20%~95%RH、控制精度±0.5℃，價(jià)格區(qū)間8萬(wàn)~30萬(wàn)元。采購(gòu)流程需簽訂技術(shù)協(xié)議、完成現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并建立計(jì)量校準(zhǔn)檔案，避免選擇無(wú)第三方檢測(cè)報(bào)告的低價(jià)設(shè)備。
| 核心參數(shù) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 0~65℃（藥品長(zhǎng)期試驗(yàn)） |
| 濕度范圍 | 20%~95%RH（含中間條件） |
| 控制精度 | 溫度±0.5℃，濕度±2%RH |
| 典型價(jià)格 | 8萬(wàn)（基礎(chǔ)型）~30萬(wàn)（高精度型） |
| 關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 34398-2017 |
| 參數(shù) | 藥品試驗(yàn)要求 | 設(shè)備能力下限 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1.5℃（ICH Q1A） | ≤±1.0℃ |
| 濕度波動(dòng) | ≤±3%RH | ≤±2%RH |
| 采樣率 | ≥1次/分鐘 | ≥5次/分鐘 |
致[廠商名稱(chēng)]： 請(qǐng)?zhí)峁┮韵滦吞?hào)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、報(bào)價(jià)及交付周期： 1. 容積[XX]L，溫度范圍[0~65℃]，濕度范圍[20%~95%RH] 2. 需包含安全聯(lián)鎖功能（超溫/過(guò)載保護(hù)） 3. 附ISO 9001認(rèn)證及近1年客戶(hù)案例
| 廠商 | 成立時(shí)間 | 認(rèn)證體系 | 典型客戶(hù) | 服務(wù)能力 |
|---|---|---|---|---|
| 西安隆安實(shí)驗(yàn)設(shè)備 | 2010年 | ISO 9001、CNAS | 步長(zhǎng)制藥、楊森制藥 | 提供FAT/SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收 |
| 陜西科瑞環(huán)境測(cè)試 | 2015年 | ISO 9001 | 西安利君制藥 | 僅支持到廠驗(yàn)收 |
| 寶雞恒溫技術(shù) | 2008年 | 無(wú) | 本地中小藥企 | 無(wú)標(biāo)準(zhǔn)化流程 |
實(shí)操建議：優(yōu)先選擇提供FAT（工廠驗(yàn)收測(cè)試）和SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）的廠商，避免選擇無(wú)第三方檢測(cè)報(bào)告的設(shè)備。
| 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LA-650 | 0~65℃ | 20%~95%RH | 650L | ±0.5℃ | ICH Q1A | 獨(dú)立超溫報(bào)警 |
| KR-400 | -20~80℃ | 10%~98%RH | 400L | ±1.0℃ | GB/T 34398 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控接口 |
| BJ-300 | 5~50℃ | 30%~80%RH | 300L | ±2.0℃ | 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | 無(wú) |
A：核心標(biāo)準(zhǔn)為ICH Q1A（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）和GB/T 34398-2017（中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品包裝穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)要求），需確認(rèn)設(shè)備參數(shù)滿足溫度均勻性≤±1.5℃、濕度波動(dòng)≤±3%RH。
A：查看是否通過(guò)ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、是否有CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的校準(zhǔn)證書(shū)、近1年是否服務(wù)過(guò)知名藥企（如步長(zhǎng)制藥、楊森制藥）。
A：執(zhí)行FAT（工廠驗(yàn)收測(cè)試）和SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試），重點(diǎn)檢查溫度曲線記錄、超溫報(bào)警功能、實(shí)際工況下的均勻性（用9點(diǎn)法測(cè)量）。
A：年維護(hù)成本約設(shè)備價(jià)格的5%~8%，主要包含傳感器校準(zhǔn)（約2000元/次）、制冷劑補(bǔ)充（約500元/次）、加熱管更換（約1500元/根）。
A：低價(jià)設(shè)備（如＜5萬(wàn)元）通常無(wú)法滿足ICH Q1A的均勻性要求，易導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失效，建議選擇價(jià)格8萬(wàn)~30萬(wàn)元的中高端設(shè)備。
1. 中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院《溫濕度試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》（JJF 1101-2019）
2. 國(guó)際藥品注冊(cè)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）官網(wǎng)《Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》
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