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隆安
2025-12-29 08:55:39
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
蘇州藥品試驗箱采購需優(yōu)先驗證設備參數(shù)（溫度范圍、濕度控制精度、負載能力）是否符合GMP及ISO 18863標準，重點關(guān)注安全聯(lián)鎖與校準周期。推薦通過中國藥檢院認證的廠商（如蘇州艾思特、蘇州華測），結(jié)合FAT/SAT驗收與計量校準流程，避免低價設備導致的測試數(shù)據(jù)失效風險。
| 核心問題 | 答案 |
|---|---|
| 蘇州藥品試驗箱去哪買？ | 優(yōu)先選擇通過ISO 18863認證的廠商（如蘇州艾思特、蘇州華測），需驗證FAT/SAT報告與計量證書。 |
| 關(guān)鍵參數(shù)范圍 | 溫度：-20℃~150℃（藥品穩(wěn)定性）；濕度：10%~98%RH（部分場景）；控制精度：±0.5℃（溫度）、±2%RH（濕度）。 |
| 典型價格區(qū)間 | 小型（100L以下）：8萬~15萬元；中型（200L~500L）：15萬~30萬元；大型（500L以上）：30萬~60萬元。 |
詢價模板示例：
致XX廠商：
我司需采購藥品試驗箱，參數(shù)要求如下：
1. 溫度范圍：-20℃~85℃，濕度范圍：10%~85%RH；
2. 容積≥300L，負載能力≥8kg/層；
3. 需提供ISO 18863認證報告及FAT驗收方案。
請于3個工作日內(nèi)提供技術(shù)方案及報價。
| 參數(shù) | 典型值 | 失效機理 | 標準依據(jù) |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±2℃ | 局部過熱導致藥品降解 | ISO 18863:2025 §5.3 |
| 濕度波動度 | ≤±3%RH | 結(jié)露引發(fā)標簽脫落 | GB/T 2423.4-2025 |
| 升溫速率 | 3℃/min（最大） | 熱應力導致包裝破裂 | ASTM D4332-21 |
安全聯(lián)鎖條款：
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 標準認證 | 附加特性 | 價格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 蘇州艾思特 | -40℃~150℃ | 5%~98%RH | ±0.3℃ | ISO 18863、CNAS | 遠程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯 | 22~45 |
| 蘇州華測 | -20℃~120℃ | 10%~95%RH | ±0.5℃ | GB/T 2423、GMP | 應急停機按鈕 | 18~38 |
| 蘇州天瑞 | -10℃~85℃ | 20%~80%RH | ±1℃ | ISO 9001 | 基礎(chǔ)型 | 12~25 |
| 階段 | 關(guān)鍵動作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求 | 明確測試標準（如ICH Q1A）、試樣數(shù)量 | 技術(shù)規(guī)格書 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定驗收指標（如溫度波動度≤±1℃） | 雙方簽字文件 |
| FAT | 在廠商工廠進行滿載運行測試（≥24小時） | FAT報告 |
| SAT | 現(xiàn)場安裝后驗證與周邊系統(tǒng)聯(lián)動 | SAT證書 |
| 計量 | 委托第三方機構(gòu)校準（如蘇州市計量測試院） | 校準證書 |
Q1：藥品試驗箱是否需要定期校準？
A：需每12個月校準一次（依據(jù)ISO 17025），重點校準溫度傳感器線性度及濕度發(fā)生器穩(wěn)定性。校準機構(gòu)需具備CNAS資質(zhì)。
Q2：如何判斷設備控制精度是否達標？
A：使用標準溫度計（如Fluke 1524）在設備內(nèi)均布9點測試，連續(xù)記錄24小時數(shù)據(jù)，計算最大偏差值。
Q3：藥品試驗箱能否用于醫(yī)療器械測試？
A：需確認設備是否符合ISO 11607（醫(yī)療器械包裝）要求，部分場景需增加振動疊加功能（如ASTM D4169）。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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