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隆安
2026-01-05 15:41:36
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
南通地區(qū)長期藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性（±1℃）、濕度控制精度（±2%RH）、負(fù)載能力及符合標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A、GB/T 2423）。用戶應(yīng)通過技術(shù)協(xié)議明確關(guān)鍵參數(shù)，優(yōu)先選擇提供FAT/SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收及計(jì)量溯源服務(wù)的廠商。采購需遵循需求確認(rèn)→技術(shù)協(xié)議→報(bào)價(jià)→驗(yàn)收→維保的全流程，避免因參數(shù)虛標(biāo)或服務(wù)缺失導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)失效。
| 核心參數(shù) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -40℃~+150℃（藥品長期試驗(yàn)常用25℃±2℃/60℃±2℃） |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH（藥品加速試驗(yàn)需75%RH±5%） |
| 控制精度 | 溫度±0.5℃，濕度±2%RH |
| 容積選項(xiàng) | 100L~2000L（按試樣尺寸選型，單層擱板承重≥15kg） |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 2423、ISO 188、ASTM D4332 |
| 參數(shù) | 定義 | 藥品試驗(yàn)典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤±1℃（ICH Q1A要求） | 導(dǎo)致藥品降解速率數(shù)據(jù)偏差＞5% |
| 濕度波動(dòng)度 | 設(shè)定值與實(shí)測(cè)值的最大偏差 | ≤±2%RH（加速試驗(yàn)） | 影響水解反應(yīng)速率測(cè)定 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔 | ≤1分鐘/次 | 漏記溫度過沖導(dǎo)致合規(guī)性爭議 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載保護(hù) | 三級(jí)報(bào)警（聲光+短信） | 試樣損毀率上升30% |
致：XXX廠商
需采購藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
1. 溫度范圍：-20℃~+85℃，濕度范圍：30%~80%RH
2. 容積：≥500L，單層擱板承重≥20kg
3. 控制精度：溫度±0.5℃，濕度±2%RH
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 2423
5. 提供FAT/SAT驗(yàn)收方案及3年維保服務(wù)
請(qǐng)于3個(gè)工作日內(nèi)提供技術(shù)方案及報(bào)價(jià)單。
| 試驗(yàn)類型 | 溫度/濕度 | 持續(xù)時(shí)間 | 失效機(jī)理 |
|---|---|---|---|
| 長期穩(wěn)定性 | 25℃±2℃/60%RH±5% | 12個(gè)月 | 氧化降解、水分吸收 |
| 加速試驗(yàn) | 40℃±2℃/75%RH±5% | 6個(gè)月 | 水解反應(yīng)、包材相容性 |
| 強(qiáng)光照射 | 25℃/60%RH，4500Lx±500Lx | 10天 | 光敏性成分分解 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 服務(wù)能力 |
|---|---|---|---|---|---|
| 南通A儀器 | -40℃~+150℃ | 10%~98%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | 獨(dú)立光照系統(tǒng) | CNAS校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 |
| 南通B設(shè)備 | -20℃~+85℃ | 20%~95%RH | ±0.8℃/±3%RH | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 | 第三方計(jì)量合作 |
| 南通C科技 | -70℃~+180℃ | 5%~95%RH | ±0.5℃/±2%RH | 爆炸防護(hù) | 無本地服務(wù)團(tuán)隊(duì) |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)＞±1℃ | 制冷劑泄漏/PID參數(shù)失調(diào) | 檢漏補(bǔ)焊/重新整定PID |
| 濕度無法達(dá)到設(shè)定值 | 加濕罐結(jié)垢/排水堵塞 | 清洗加濕罐/疏通排水管 |
| 報(bào)警代碼E-03 | 門封漏氣/超溫保護(hù) | 更換門封條/檢查加熱管 |
需核查其ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證及醫(yī)療器械注冊(cè)證（若設(shè)備用于藥品包材測(cè)試），例如南通A儀器2025年通過TüV SüD認(rèn)證，可提供歐盟CE標(biāo)識(shí)。
基礎(chǔ)型（200L，溫度范圍-20℃~+85℃）約8-12萬元；高端型（1000L，帶光照系統(tǒng)）約25-40萬元。價(jià)格差異主要在控制精度與附加功能。
建議配置。內(nèi)置傳感器可能存在系統(tǒng)誤差，第三方記錄儀（如Fluke 9190A）可提供獨(dú)立驗(yàn)證數(shù)據(jù)，符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求。
需每月通電運(yùn)行24小時(shí)，防止制冷劑遷移導(dǎo)致壓縮機(jī)損壞；濕度系統(tǒng)需排空積水，避免霉菌滋生。
部分廠商支持非標(biāo)定制，如南通A儀器可提供防爆型試驗(yàn)箱（Ex d IIB T4），但定制周期較標(biāo)準(zhǔn)機(jī)型延長30%，且起訂量≥3臺(tái)。
1. 中國藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
2. ICH國際協(xié)調(diào)會(huì)議Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗(yàn)指南
3. 全國計(jì)量技術(shù)委員會(huì)《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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