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隆安
2026-01-05 15:47:51
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
安徽藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是制藥行業(yè)高溫老化環(huán)境測(cè)試的核心設(shè)備，選型需關(guān)注溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度控制（10%~98%RH）、容積（100L~2000L）及符合標(biāo)準(zhǔn)（ICH Q1A/GB/T 2423）。用戶需通過(guò)技術(shù)協(xié)議明確參數(shù)、驗(yàn)收校準(zhǔn)清單，避免低精度設(shè)備導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差。典型故障包括傳感器漂移、制冷效率下降，需定期維護(hù)（每3個(gè)月校準(zhǔn)、每年更換濾網(wǎng)）。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 安徽藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱核心參數(shù) | 溫度范圍-20℃~+85℃，濕度10%~98%RH，控制精度±0.5℃，分辨率0.1℃ |
| 選型關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A（R2）、GB/T 2423.2-2008、ISO 188 |
| 價(jià)格參考區(qū)間 | 100L基礎(chǔ)型：3萬(wàn)~5萬(wàn)元；2000L工業(yè)型：15萬(wàn)~30萬(wàn)元 |
| 常見(jiàn)故障 | 傳感器漂移（占比35%）、制冷系統(tǒng)泄漏（20%）、加濕器結(jié)垢（15%） |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 行業(yè)要求 |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | 設(shè)備可穩(wěn)定運(yùn)行的最低至最高溫度 | -20℃~+85℃ | ICH Q1A要求覆蓋藥品儲(chǔ)存極端條件 |
| 濕度控制 | 相對(duì)濕度調(diào)節(jié)能力 | 10%~98%RH | GB/T 2423.4規(guī)定高濕試驗(yàn)需達(dá)95%RH |
| 控制精度 | 實(shí)際值與設(shè)定值的偏差 | ±0.5℃（溫度）±2%RH（濕度） | 藥典要求數(shù)據(jù)重復(fù)性RSD≤5% |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)采集頻率 | 1次/秒 | 動(dòng)態(tài)試驗(yàn)需捕捉瞬態(tài)變化 |
致：XXX廠商
需采購(gòu)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
1. 溫度范圍：-20℃~+85℃，濕度10%~98%RH
2. 容積：500L，分3層獨(dú)立控制
3. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 2423
4. 提供FAT/SAT驗(yàn)收方案及計(jì)量證書
請(qǐng)于3個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)技術(shù)方案及報(bào)價(jià)。
| 類型 | 溫度范圍 | 典型負(fù)載 | 適用場(chǎng)景 |
|---|---|---|---|
| 基礎(chǔ)型 | 0℃~+60℃ | 10kg藥品/批次 | 常規(guī)穩(wěn)定性試驗(yàn)（ICH Q1A） |
| 工業(yè)型 | -20℃~+85℃ | 50kg藥品/批次 | 大規(guī)模生產(chǎn)前驗(yàn)證 |
| 高精度型 | -40℃~+150℃ | 5kg精密制劑 | 生物藥活性測(cè)試 |
| 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安LH-500 | -20℃~+85℃ | 10%~98%RH | 500L | ±0.3℃ | ICH Q1A | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| 精創(chuàng)JC-200 | 0℃~+60℃ | 20%~95%RH | 200L | ±0.8℃ | GB/T 2423 | 無(wú) |
| 泰克TK-1000 | -40℃~+120℃ | 5%~98%RH | 1000L | ±0.5℃ | ISO 188 | 數(shù)據(jù)追溯 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 處理措施 |
|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)＞±1℃ | 傳感器老化、制冷劑泄漏 | 更換PT100傳感器、補(bǔ)加R404A制冷劑 |
| 濕度無(wú)法達(dá)95%RH | 加濕器結(jié)垢、蒸汽管堵塞 | 清洗加濕器、更換不銹鋼蒸汽管 |
| 報(bào)警聯(lián)鎖失效 | 繼電器觸點(diǎn)氧化、程序錯(cuò)誤 | 更換歐姆龍繼電器、重寫PLC程序 |
需核查設(shè)備是否通過(guò)CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，提供溫度均勻性（≤±1.0℃）、波動(dòng)度（≤±0.5℃）的第三方報(bào)告。例如，隆安設(shè)備在2025年通過(guò)SGS的ICH Q1A(R2)合規(guī)認(rèn)證。
工業(yè)型設(shè)備采用雙壓縮機(jī)系統(tǒng)（如比澤爾半封閉活塞機(jī)），制冷量提升3倍，可支持50kg樣品連續(xù)72小時(shí)運(yùn)行；基礎(chǔ)型僅適用10kg以下樣品短時(shí)試驗(yàn)。
根據(jù)JJF 1101-2019《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》，建議每12個(gè)月校準(zhǔn)一次。若用于GMP認(rèn)證，需縮短至6個(gè)月。
對(duì)于無(wú)人值守的長(zhǎng)期試驗(yàn)（如6個(gè)月穩(wěn)定性），遠(yuǎn)程監(jiān)控可實(shí)時(shí)獲取數(shù)據(jù)并觸發(fā)報(bào)警。例如，泰克TK-1000支持4G模塊，數(shù)據(jù)上傳至阿里云服務(wù)器。
不建議。二手設(shè)備可能存在傳感器老化、制冷系統(tǒng)泄漏等問(wèn)題，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不可靠。藥監(jiān)局2025年檢查中，65%的二手設(shè)備因精度超標(biāo)被否決。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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