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隆安
2026-01-06 09:03:22
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品穩(wěn)定性試驗箱的“段數(shù)”指設(shè)備可獨立控制的溫濕度區(qū)段數(shù)量，直接影響試驗效率與數(shù)據(jù)可靠性。選型時需結(jié)合試驗需求（如ICH標準多條件測試）、設(shè)備精度、負載能力及安全聯(lián)鎖功能，避免因段數(shù)不足或控制失效導致試驗偏差。建議優(yōu)先選擇符合ISO 18862標準的設(shè)備，并通過FAT/SAT驗收確保性能達標。
藥品穩(wěn)定性試驗箱的“段數(shù)”是設(shè)備核心參數(shù)之一，指設(shè)備可同時運行的獨立溫濕度控制區(qū)段數(shù)量。例如，3段設(shè)備可同時模擬3種不同溫濕度條件（如25℃/60%RH、30℃/75%RH、40℃/50%RH），適用于多條件并行測試。選型時需結(jié)合試驗標準（如ICH Q1A）、試樣數(shù)量及預(yù)算，避免因段數(shù)不足導致試驗周期延長或數(shù)據(jù)失真。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 段數(shù)定義 | 設(shè)備可獨立控制的溫濕度區(qū)段數(shù)量 |
| 典型段數(shù) | 單段、2段、3段、4段（實驗室常用2-3段） |
| 選型關(guān)鍵 | 試驗標準（如ICH）、試樣量、控制精度、安全聯(lián)鎖 |
| 標準依據(jù) | ISO 18862、GB/T 35434 |
| 價格范圍 | 單段5-15萬元，多段15-50萬元（依配置） |
1. 段數(shù)的技術(shù)本質(zhì) 段數(shù)指試驗箱內(nèi)獨立溫濕度控制單元的數(shù)量。每個區(qū)段配備獨立傳感器、加熱/制冷/加濕模塊及控制系統(tǒng)，可實現(xiàn)不同條件的并行運行。例如，3段設(shè)備可同時執(zhí)行：
2. 試驗?zāi)康呐c段數(shù)關(guān)聯(lián) 根據(jù)ICH Q1A標準，藥品穩(wěn)定性試驗需覆蓋長期、加速、中間條件等多場景。多段設(shè)備可同步進行不同條件測試，縮短試驗周期（如3個月替代單段設(shè)備9個月的分批測試），提高數(shù)據(jù)一致性。
3. 關(guān)鍵參數(shù)與失效機理
1. 段數(shù)與試驗效率
2. 選型決策流程
| 步驟 | 內(nèi)容 | 依據(jù) |
|---|---|---|
| 1 | 明確試驗標準 | ICH Q1A、GB/T 19633 |
| 2 | 計算試樣量 | 單批次試樣數(shù)×條件數(shù) |
| 3 | 確定段數(shù)需求 | 條件數(shù)÷單段可用性（通?！?段） |
| 4 | 驗證控制精度 | 第三方校準報告（如CNAS認證） |
| 5 | 評估安全功能 | 過溫保護、獨立斷電恢復(fù) |
3. 詢價模板
致供應(yīng)商：
需采購藥品穩(wěn)定性試驗箱，要求：
- 段數(shù)：3段（獨立控制）
- 溫度范圍：5-60℃
- 濕度范圍：10%-95%RH
- 控制精度：溫度±0.5℃，濕度±2%RH
- 符合標準：ISO 18862、ICH Q1A
請?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報價及FAT/SAT計劃。
| 品牌/型號 | 段數(shù) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 容積 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| A品牌-ST300 | 3段 | 5-60℃ | 10%-95%RH | ±0.5℃/±2%RH | 300L×3 | 獨立斷電恢復(fù)、CNAS校準 |
| B品牌-DS200 | 2段 | 0-70℃ | 15%-90%RH | ±1℃/±3%RH | 200L×2 | 遠程監(jiān)控、過溫報警 |
| C品牌-HS500 | 4段 | -10-80℃ | 5%-98%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | 125L×4 | 超溫切斷、數(shù)據(jù)追溯 |
1. 采購全流程Checklist
| 階段 | 關(guān)鍵動作 | 風險點 |
|---|---|---|
| 需求確認 | 明確試驗標準、試樣量、段數(shù) | 需求模糊導致設(shè)備不匹配 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定精度、安全功能、驗收標準 | 未明確校準依據(jù)（如ISO 17025） |
| FAT/SAT | 現(xiàn)場測試控制精度、聯(lián)鎖功能 | 未模擬實際負載導致偏差 |
| 驗收 | 核對校準證書、操作培訓 | 未驗收安全功能（如過溫保護） |
2. 靠譜廠商識別
1. 驗收清單
2. 維護計劃
Q1：段數(shù)越多設(shè)備越好嗎？ A：不一定。段數(shù)增加會提升成本與能耗，需根據(jù)試驗條件數(shù)（如ICH Q1A通常需2-3段）與預(yù)算平衡。
Q2：多段設(shè)備如何避免交叉干擾？ A：選擇獨立風道設(shè)計的設(shè)備（如A品牌ST300），各段空氣循環(huán)互不干擾，確保溫濕度獨立控制。
Q3：設(shè)備故障常見原因有哪些？ A：傳感器老化（導致精度偏差）、冷凝器堵塞（影響溫濕度控制）、安全聯(lián)鎖失效（如過溫保護失靈）。
Q4：如何驗證設(shè)備精度？ A：使用標準溫濕度源（如Fluke 9133）進行多點校準，對比設(shè)備顯示值與標準值差異。
Q5：進口與國產(chǎn)設(shè)備如何選擇？ A：進口設(shè)備（如Memmert）精度更高但價格貴2-3倍，國產(chǎn)設(shè)備（如重慶四達）性價比更高，需核實校準記錄。
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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顏總
