目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程
3. 關(guān)鍵參數(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
4. 主流廠商橫評(píng)表
5. 常見故障與維護(hù)要點(diǎn)
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 外部參考
9. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程

1. 需求分析：明確測(cè)試藥品類型（固體/液體）、試樣尺寸（如片劑直徑≤25mm）、負(fù)載量（如單次測(cè)試2000片）。
2. 參數(shù)匹配：根據(jù)ICH Q1A要求，長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)需模擬25℃/60%RH或30℃/65%RH（加速試驗(yàn)需40℃/75%RH）。
3. 安全驗(yàn)證：確認(rèn)設(shè)備具備過溫保護(hù)、門鎖聯(lián)鎖、斷電恢復(fù)功能（符合ISO 13485醫(yī)療設(shè)備安全條款）。
4. 預(yù)算分配：基礎(chǔ)型設(shè)備（50L）約8萬~12萬元，高端型（2000L）約30萬~50萬元。

詢價(jià)模板示例

致[廠商名稱]：
我方需采購無光照藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱，要求如下：
1. 溫度范圍：-20℃~+85℃，控制精度±0.5℃；
2. 容積≥500L，試樣架可容納1000片標(biāo)準(zhǔn)片劑；
3. 符合ICH Q1A、GB/T 19633標(biāo)準(zhǔn)；
4. 提供FAT（工廠驗(yàn)收）與SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）計(jì)劃。
請(qǐng)于3個(gè)工作日內(nèi)提供技術(shù)方案及報(bào)價(jià)。

關(guān)鍵參數(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

核心參數(shù)表

適用標(biāo)準(zhǔn)與邊界

• ICH Q1A：規(guī)定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的溫濕度條件，但未明確設(shè)備精度要求（需結(jié)合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）。
• GB/T 19633：針對(duì)藥品包裝運(yùn)輸模擬，要求設(shè)備可模擬-20℃~+55℃的極端環(huán)境。
• ISO 13485：醫(yī)療設(shè)備安全條款，強(qiáng)制要求設(shè)備具備斷電恢復(fù)后自動(dòng)重啟功能。

主流廠商橫評(píng)表

常見故障與維護(hù)要點(diǎn)

典型故障處理

維護(hù)清單

• 每日：檢查溫濕度記錄儀數(shù)據(jù)完整性。
• 每月：清潔冷凝器，檢查密封條老化情況。
• 每年：委托第三方計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)設(shè)備。

采購全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確測(cè)試藥品類型、試樣尺寸、負(fù)載量。
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度范圍、控制精度、安全聯(lián)鎖等核心參數(shù)。
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：要求廠商提供分項(xiàng)報(bào)價(jià)（設(shè)備、運(yùn)輸、安裝、培訓(xùn)）。
4. FAT驗(yàn)收：在廠商工廠測(cè)試設(shè)備性能（如溫度均勻性、過載保護(hù)）。
5. SAT驗(yàn)收：在用戶現(xiàn)場(chǎng)模擬實(shí)際工況（如連續(xù)運(yùn)行72小時(shí)）。
6. 計(jì)量校準(zhǔn)：由CNAS認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具校準(zhǔn)證書。
7. 維保合同：約定響應(yīng)時(shí)間（如24小時(shí)內(nèi)到場(chǎng)）、備件庫存。

FAQ

Q1：無光照試驗(yàn)箱與普通恒溫箱的區(qū)別？

無光照試驗(yàn)箱采用全金屬內(nèi)膽、遮光門設(shè)計(jì)，避免紫外線或可見光引發(fā)藥品光解反應(yīng)，而普通恒溫箱可能因透明觀察窗或照明燈導(dǎo)致測(cè)試偏差。

Q2：如何驗(yàn)證設(shè)備控制精度？

使用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)（如Fluke 5628）在設(shè)備內(nèi)均勻布置5個(gè)測(cè)溫點(diǎn)，連續(xù)記錄24小時(shí)數(shù)據(jù)，計(jì)算最大偏差值是否符合±0.5℃要求。

Q3：設(shè)備故障導(dǎo)致測(cè)試中斷怎么辦？

立即保存當(dāng)前數(shù)據(jù)，聯(lián)系廠商遠(yuǎn)程診斷；若需開箱維修，需記錄中斷時(shí)間并在報(bào)告中說明（ICH Q1A允許累計(jì)不超過5%的測(cè)試時(shí)間缺失）。

外部參考

• 中國藥典委員會(huì)：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則欄目
• ICH官方網(wǎng)站：Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗(yàn)指南

聲明