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隆安
2026-01-07 09:51:10
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
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500藥品穩(wěn)定試驗箱是醫(yī)藥行業(yè)高溫老化環(huán)境測試的核心設備，選型需重點關(guān)注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯(lián)鎖功能。典型應用場景包括藥品加速穩(wěn)定性試驗（ICH Q1A）和包裝材料耐候性測試，技術(shù)參數(shù)需符合ISO 188、GB/T 19633等標準。采購時應通過FAT/SAT驗證設備性能，優(yōu)先選擇具備CNAS認證的廠商以降低風險。
500藥品穩(wěn)定試驗箱通過模擬高溫、高濕及光照等極端環(huán)境，驗證藥品在有效期內(nèi)的物理化學穩(wěn)定性。其核心價值體現(xiàn)在：
選型時需優(yōu)先驗證三項技術(shù)指標：溫度波動度≤±0.5℃、濕度偏差≤±2%RH、均勻性≤2℃（空間內(nèi)任意兩點溫差）。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 典型溫度范圍 | 0℃~70℃（可擴展至100℃） |
| 推薦濕度控制 | 10%~95%RH（部分機型支持低濕5%RH） |
| 價格區(qū)間 | 8萬~25萬元（依據(jù)精度與附加功能） |
| 核心標準 | ISO 188、GB/T 19633、ICH Q1A |
| 關(guān)鍵故障 | 加熱管燒毀、濕度傳感器漂移、安全聯(lián)鎖失效 |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 |
|---|---|---|
| 溫度波動度 | 穩(wěn)態(tài)下單位時間最大溫差 | ≤±0.5℃ |
| 濕度均勻性 | 工作空間內(nèi)濕度極差 | ≤±3%RH |
| 升溫速率 | 從25℃升至60℃所需時間 | ≤30分鐘 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載時自動斷電 | 三級報警 |
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| A型-500L | 0~70℃ | 20%~95%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | ISO 188 | 獨立濕度發(fā)生器 |
| B型-500L | -20~100℃ | 10%~98%RH | ±0.5℃/±2%RH | ICH Q1A | 爆炸防護認證 |
| C型-500L | 0~60℃ | 30%~80%RH | ±1℃/±3%RH | GB/T 19633 | 低成本方案 |
| 廠商 | 核心優(yōu)勢 | 典型客戶 | 價格區(qū)間 |
|---|---|---|---|
| 重慶四達 | 濕度控制穩(wěn)定性 | 恒瑞醫(yī)藥 | 12萬~18萬 |
| 上海林頻 | 低溫擴展能力 | 復星醫(yī)藥 | 15萬~22萬 |
| 德國Binder | 數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng) | 羅氏制藥 | 25萬~35萬 |
| 階段 | 關(guān)鍵動作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認 | 明確測試藥品的ICH指南要求 | 技術(shù)規(guī)格書 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定驗收標準與違約條款 | 雙方簽字文件 |
| FAT | 在廠商工廠進行空載/滿載測試 | 測試報告 |
| SAT | 在用戶現(xiàn)場復現(xiàn)典型工況 | 驗收證書 |
| 計量 | 委托第三方機構(gòu)校準 | CNAS校準證書 |
A：在空載狀態(tài)下，將9個溫度傳感器均勻布置于工作空間（上中下三層各3點），運行至穩(wěn)態(tài)后記錄數(shù)據(jù)。依據(jù)ISO 188標準，極差應≤2℃。
A：每6個月用飽和鹽溶液（如25℃時MgCl?溶液對應32.8%RH）進行單點校準。若偏差超過±3%RH，需更換傳感器。
A：優(yōu)先檢查三項：1）市電波動觸發(fā)過壓保護；2）壓縮機過載；3）安全聯(lián)鎖誤動作（如門未關(guān)緊）。
引用機構(gòu)：國家藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》欄目、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可文件
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顏總
