目錄

1. 核心結(jié)論
2. 快速答案卡片
3. 技術(shù)參數(shù)與選型決策
4. 典型故障與維護方案
5. 廠商對比表
6. 采購全流程Checklist
7. 常見問題解答
8. 外部參考
9. 聲明

核心結(jié)論

徐州藥品穩(wěn)定性試驗箱的選型需聚焦負(fù)載能力、溫濕度控制精度、安全聯(lián)鎖設(shè)計三大核心參數(shù)，優(yōu)先選擇通過ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證及ICH Q1A（R2）標(biāo)準(zhǔn)驗證的廠商。采購時需嚴(yán)格核查技術(shù)協(xié)議中的采樣率、分辨率等指標(biāo)，避免因參數(shù)虛標(biāo)導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)失效。

快速答案卡片

技術(shù)參數(shù)與選型決策

關(guān)鍵參數(shù)解析

選型決策流程

1. 需求確認(rèn)：明確測試藥品類型（如片劑、注射劑）、測試周期（如6個月加速試驗）。
2. 參數(shù)匹配：根據(jù)ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)，選擇溫度均勻性≤±1.0℃、濕度波動≤±3%RH的設(shè)備。
3. 安全驗證：核查設(shè)備是否具備超溫報警、斷電保護、門鎖互鎖等安全聯(lián)鎖功能。
4. 廠商評估：優(yōu)先選擇提供FAT（工廠驗收測試）、SAT（現(xiàn)場驗收測試）服務(wù)的廠商。

詢價模板

致：XX廠商
需采購藥品穩(wěn)定性試驗箱1臺，要求：
- 溫度范圍：0℃–70℃，濕度范圍：20%–95%RH
- 控制精度：±0.5℃、±2%RH
- 負(fù)載能力：≥500L（可放置200個樣品瓶）
- 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 19001
請?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報價及FAT/SAT計劃。

典型故障與維護方案

常見故障及處理

維護周期表

廠商對比表

采購全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確測試藥品類型、周期、標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）。
2. 技術(shù)協(xié)議：約定參數(shù)（精度、負(fù)載）、驗收標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任。
3. 報價對比：核查是否包含運輸、安裝、培訓(xùn)費用。
4. FAT/SAT驗收： - FAT：在廠商工廠驗證設(shè)備性能。 - SAT：在用戶現(xiàn)場驗證安裝環(huán)境及運行穩(wěn)定性。
5. 計量校準(zhǔn)：委托第三方機構(gòu)（如CNAS認(rèn)證實驗室）出具校準(zhǔn)證書。
6. 維保協(xié)議：明確保修期（通常1年）、響應(yīng)時間（如≤4小時）。

常見問題解答

Q1：如何判斷設(shè)備是否符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)？

A：核查設(shè)備是否具備溫度均勻性測試報告（≤±1.0℃）、濕度波動記錄（≤±3%RH），并要求廠商提供通過ISO 17025認(rèn)證的實驗室出具的驗證報告。

Q2：設(shè)備價格差異大的原因是什么？

A：核心差異在于控制精度（如±0.3℃ vs ±1.0℃）、材料（304不銹鋼內(nèi)膽 vs 鍍鋅鋼板）、附加功能（遠(yuǎn)程監(jiān)控 vs 本地操作）。

Q3：是否需要獨立溫濕度驗證系統(tǒng)？

A：建議配備，如Vaisala HM70溫濕度記錄儀，可獨立采集數(shù)據(jù)并與設(shè)備顯示值對比，避免傳感器故障導(dǎo)致測試失效。

外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》欄目
• 國際藥品監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）《ICH Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗指南》

聲明