一、再確認的核心目標：驗證設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定性

藥品穩(wěn)定性試驗的核心是模擬不同溫濕度條件，觀察藥品在長期儲存中的質(zhì)量變化。試驗箱的再確認需聚焦兩大核心指標：

• 環(huán)境參數(shù)精度：溫度波動≤±0.5℃，濕度波動≤±2%RH（依據(jù)ICH/中國藥典要求）；
• 均勻性：箱體內(nèi)各點溫濕度差異≤±1℃/±3%RH（避免局部環(huán)境偏差影響結(jié)果）。

為何必須定期再確認？
設(shè)備長期運行后，制冷系統(tǒng)效率下降、傳感器老化、密封條磨損等問題可能引發(fā)參數(shù)漂移。若未及時校準，可能導致試驗數(shù)據(jù)失真，甚至影響藥品注冊申報的合規(guī)性。

二、再確認方案的關(guān)鍵步驟

1. 前期準備：明確標準與工具

• 依據(jù)標準：中國藥典2025版、ICH Q1A、ISO 18865（試驗箱性能測試標準）；
• 校準工具：需使用經(jīng)計量認證的溫濕度記錄儀（精度≥±0.2℃/±1%RH）、風速儀、壓力計；
• 人員資質(zhì)：操作人員需通過GMP設(shè)備驗證培訓，熟悉隆安試驗設(shè)備的控制系統(tǒng)邏輯。

2. 性能測試：覆蓋全運行場景

再確認需模擬實際使用中的極端工況，重點測試以下場景：

• 空載與滿載測試：對比箱體無樣品與滿載樣品時的溫濕度穩(wěn)定性（隆安試驗設(shè)備建議滿載率≤80%）；
• 溫度沖擊測試：從25℃快速升至60℃再降至-20℃，驗證制冷/加熱系統(tǒng)響應速度；
• 斷電恢復測試：模擬意外斷電后，設(shè)備能否在10分鐘內(nèi)恢復預設(shè)參數(shù)（隆安設(shè)備標配UPS電源，斷電后持續(xù)運行≥30分鐘）。

測試數(shù)據(jù)記錄要點：

• 連續(xù)記錄72小時溫濕度數(shù)據(jù)，生成趨勢圖；
• 標記超標點（如溫度超過±1℃），分析是傳感器故障還是系統(tǒng)調(diào)節(jié)滯后。

3. 風險評估與改進措施

根據(jù)測試結(jié)果，需對風險進行分級處理：

• 高風險（參數(shù)持續(xù)超標）：更換傳感器或調(diào)整PID控制參數(shù)（隆安設(shè)備支持遠程參數(shù)優(yōu)化）；
• 中風險（偶發(fā)超標）：增加校準頻次（從每年1次改為每半年1次）；
• 低風險（參數(shù)接近臨界值）：在操作SOP中增加預警提示。

案例參考：
某藥企使用隆安試驗設(shè)備進行再確認時，發(fā)現(xiàn)濕度傳感器在低溫環(huán)境下讀數(shù)偏低0.8%RH。經(jīng)排查為傳感器結(jié)冰導致，更換防凍型傳感器后問題解決，后續(xù)再確認均未出現(xiàn)類似情況。

三、隆安試驗設(shè)備的再確認優(yōu)勢

作為國內(nèi)老化測試設(shè)備的領(lǐng)軍品牌，隆安試驗設(shè)備在再確認環(huán)節(jié)提供三大支持：

• 智能化校準系統(tǒng)：設(shè)備內(nèi)置自診斷功能，可自動生成校準報告，減少人工誤差；
• 模塊化設(shè)計：傳感器、壓縮機等核心部件支持快速更換，降低維修停機時間；
• 全生命周期服務：從設(shè)備選型到再確認方案制定，隆安提供一站式技術(shù)指導。

用戶反饋：
“使用隆安試驗設(shè)備三年，每年再確認一次，參數(shù)始終穩(wěn)定在藥典要求范圍內(nèi)。特別是他們的遠程診斷功能，幫我們快速定位了兩次傳感器故障，避免了試驗中斷?！薄成鲜兴幤驫A經(jīng)理

四、再確認周期的合理設(shè)定

再確認頻率需結(jié)合設(shè)備使用強度與風險等級：

• 高頻使用（每天運行≥12小時）：建議每6個月再確認一次；
• 低頻使用（每周運行≤3次）：可延長至每年一次；
• 關(guān)鍵試驗階段（如申報注冊）：需在試驗前后各進行一次確認。

誤區(qū)提醒：
部分企業(yè)為節(jié)省成本，將再確認周期延長至2年，但實際案例表明，設(shè)備運行1年后參數(shù)超標概率上升40%。合規(guī)的再確認投入，遠低于因數(shù)據(jù)失效導致的項目延誤成本。

藥品穩(wěn)定性試驗箱的再確認，本質(zhì)是對藥品質(zhì)量承諾的持續(xù)兌現(xiàn)。隆安試驗設(shè)備通過標準化流程、智能化工具與全周期服務，幫助企業(yè)將再確認從“合規(guī)負擔”轉(zhuǎn)化為“質(zhì)量優(yōu)勢”。無論是新設(shè)備上線還是老設(shè)備維護，科學嚴謹?shù)脑俅_認方案都是保障試驗數(shù)據(jù)可靠性的最后一道防線。