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原裝藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(保障藥品穩(wěn)定性的專業(yè)設(shè)備)

  • 作者

    隆安

  • 發(fā)布時間

    2025-10-21 08:48:16

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    908

內(nèi)容摘要:一、為什么必須選擇原裝藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱?藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)需嚴(yán)格遵循ICH(國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會)Q1A指南,要求設(shè)備在-20℃~80℃溫度范圍、10%~95%RH...

老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家

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一、為什么必須選擇原裝藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱?

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)需嚴(yán)格遵循ICH(國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會)Q1A指南,要求設(shè)備在-20℃~80℃溫度范圍、10%~95%RH濕度范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)± ℃、±2%RH的精度控制。非原裝設(shè)備常因核心部件(如壓縮機(jī)、傳感器)采用國產(chǎn)替代件,導(dǎo)致長期運(yùn)行后參數(shù)漂移,測試數(shù)據(jù)失真。

  • 原裝配置的核心價值
    • 德國進(jìn)口壓縮機(jī):連續(xù)72小時無故障運(yùn)行,制冷效率提升30%;
    • 瑞士溫濕度傳感器:響應(yīng)速度< 秒,抗電磁干擾能力達(dá)工業(yè)級;
    • 日本PLC控制系統(tǒng):支持200組程序存儲,自動生成符合FDA 21 CFR Part 11的電子報(bào)告。

二、隆安試驗(yàn)設(shè)備的差異化技術(shù)突破

作為深耕老化測試領(lǐng)域12年的品牌,隆安試驗(yàn)設(shè)備在原裝基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)三大創(chuàng)新:

1. 動態(tài)環(huán)境模擬系統(tǒng)

  • 三軸振動臺集成:模擬運(yùn)輸過程中的機(jī)械振動(頻率5-200Hz,加速度 ),同步測試藥品對振動的耐受性;
  • 光照強(qiáng)度梯度控制:支持0-20000Lux無級調(diào)節(jié),精準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)藥品在倉儲、運(yùn)輸中的光照暴露場景。

2. 軍工級密封結(jié)構(gòu)

  • 雙層真空玻璃門:隔熱性能提升40%,避免凝露導(dǎo)致濕度傳感器誤判;
  • 硅膠密封條:通過-40℃~120℃極端環(huán)境測試,25年使用無老化開裂。

3. 智能預(yù)警系統(tǒng)

  • 遠(yuǎn)程監(jiān)控APP:實(shí)時推送溫濕度異常、壓縮機(jī)過載等12類故障預(yù)警;
  • 自診斷功能:開機(jī)自動檢測傳感器校準(zhǔn)狀態(tài),誤差超標(biāo)時自動鎖定設(shè)備。

三、如何根據(jù)藥品類型選擇試驗(yàn)箱?

不同劑型對環(huán)境參數(shù)的敏感度差異顯著,需針對性配置:

藥品類型 關(guān)鍵測試參數(shù) 推薦試驗(yàn)箱型號
生物制品 低溫(2-8℃)、濕度(40%-60%) LA-YD-2000L(雙溫區(qū))
口服固體制劑 高溫(60℃)、光照(10000Lux) LA-YD-500L(強(qiáng)光模塊)
注射劑 低溫(-20℃)、振動(5g) LA-YD-1000L(振動臺)

選購提示

  • 樣品量≤500瓶:選500L以下機(jī)型,能耗降低25%;
  • 需同時測試溫度/濕度/光照:優(yōu)先選擇帶三因素聯(lián)動控制的型號;
  • 預(yù)算有限時:可考慮隆安試驗(yàn)設(shè)備的“以租代買”方案,日租金低至50元。

四、隆安試驗(yàn)設(shè)備的服務(wù)保障體系

  • 3年整機(jī)質(zhì)保:壓縮機(jī)、控制系統(tǒng)等核心部件延長至5年;
  • 48小時應(yīng)急響應(yīng):全國23個服務(wù)網(wǎng)點(diǎn),偏遠(yuǎn)地區(qū)提供視頻指導(dǎo);
  • 數(shù)據(jù)遷移服務(wù):免費(fèi)將舊設(shè)備測試數(shù)據(jù)導(dǎo)入新系統(tǒng),確保連續(xù)性。

某頭部藥企的案例顯示,使用隆安試驗(yàn)設(shè)備的原裝藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱后,其穩(wěn)定性試驗(yàn)通過率從82%提升至97%,年節(jié)省重復(fù)測試成本超200萬元。這種投入產(chǎn)出比的優(yōu)化,正是原裝設(shè)備價值的直接體現(xiàn)。

在藥品研發(fā)周期壓縮、監(jiān)管趨嚴(yán)的當(dāng)下,選擇一款經(jīng)得起長期驗(yàn)證的穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,既是合規(guī)要求,更是企業(yè)競爭力的體現(xiàn)。隆安試驗(yàn)設(shè)備通過全原裝配置、智能化創(chuàng)新及全生命周期服務(wù),為藥企提供了從實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)化生產(chǎn)的完整解決方案。

提示 因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異,為確保高效匹配需求,請您向我說明測試要求,我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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