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藥品穩(wěn)定性試驗箱確認做哪些項目-藥品穩(wěn)定性試驗箱確認項目

  • 作者

    隆安

  • 發(fā)布時間

    2025-11-05 10:26:04

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內(nèi)容摘要:一、安裝確認(IQ):基礎(chǔ)保障的“體檢”安裝確認是設(shè)備投入使用前的第一步,主要驗證試驗箱的安裝環(huán)境、硬件配置及文件完整性。核心項目包括: 環(huán)境條件檢查:確認試驗箱放置區(qū)...

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一、安裝確認(IQ):基礎(chǔ)保障的“體檢”

安裝確認是設(shè)備投入使用前的第一步,主要驗證試驗箱的安裝環(huán)境、硬件配置及文件完整性。
核心項目包括

  • 環(huán)境條件檢查:確認試驗箱放置區(qū)域的溫濕度、電源穩(wěn)定性、通風條件是否符合要求。例如,藥品穩(wěn)定性試驗通常需在25℃±2℃、60%RH±5%的環(huán)境下進行,安裝區(qū)域需避免陽光直射或強電磁干擾。
  • 設(shè)備參數(shù)核對:檢查設(shè)備型號、序列號、技術(shù)規(guī)格是否與合同一致,確認傳感器、壓縮機等關(guān)鍵部件的型號及生產(chǎn)日期。
  • 文件完整性:收集設(shè)備說明書、電路圖、校準證書、操作手冊等文件,確保后續(xù)維護有據(jù)可依。
    隆安試驗設(shè)備的優(yōu)勢:其藥品穩(wěn)定性試驗箱配備智能自檢系統(tǒng),安裝時可通過內(nèi)置程序快速完成環(huán)境適配性檢測,減少人工誤差。

二、運行確認(OQ):性能的“壓力測試”

運行確認通過模擬實際使用場景,驗證設(shè)備在設(shè)定條件下的穩(wěn)定性和可靠性。
關(guān)鍵測試項目

  1. 溫濕度控制精度
    • 在空載和滿載狀態(tài)下,分別測試設(shè)備在低溫(如5℃)、常溫(25℃)、高溫(40℃)及不同濕度(如30%RH、75%RH)下的波動范圍。
    • 標準要求:溫度波動≤± ℃,濕度波動≤±2%RH(依據(jù)ICH指南)。
  2. 均勻性測試
    • 在箱體內(nèi)不同位置(如上層、中層、下層)放置多個溫濕度傳感器,記錄24小時內(nèi)的數(shù)據(jù)差異。
    • 隆安試驗設(shè)備案例**:某藥企使用其設(shè)備時,均勻性測試顯示各點溫差≤ ℃,濕度差≤1%RH,遠超行業(yè)標準。
  3. 恢復(fù)時間測試
    • 模擬開門或斷電后,設(shè)備恢復(fù)至設(shè)定溫濕度所需的時間。例如,從40℃降至25℃的恢復(fù)時間應(yīng)≤30分鐘。

三、性能確認(PQ):真實場景的“實戰(zhàn)演練”

性能確認是設(shè)備確認的最終環(huán)節(jié),需結(jié)合實際藥品穩(wěn)定性試驗方案進行長期驗證。
核心步驟

  • 試驗方案匹配:根據(jù)藥品特性(如片劑、注射劑)選擇對應(yīng)的試驗條件(如長期試驗25℃/60%RH,加速試驗40℃/75%RH)。
  • 數(shù)據(jù)記錄與分析:連續(xù)運行3個月以上,記錄溫濕度、光照(如需)等參數(shù),分析數(shù)據(jù)是否符合預(yù)設(shè)范圍。
  • 報警功能測試:模擬超溫、超濕、斷電等異常情況,驗證設(shè)備能否及時觸發(fā)警報并自動保護樣品。
    隆安試驗設(shè)備的創(chuàng)新點:其設(shè)備支持遠程監(jiān)控與數(shù)據(jù)云端存儲,用戶可隨時調(diào)取歷史記錄,滿足FDA、EMA等法規(guī)的審計要求。

四、校準與維護:持續(xù)可靠的“健康管理”

藥品穩(wěn)定性試驗箱的確認并非一次性工作,需定期校準和預(yù)防性維護。
校準項目

  • 每年至少一次由第三方機構(gòu)對溫濕度傳感器進行校準,確保測量準確性。
  • 檢查壓縮機、加濕器等部件的磨損情況,及時更換老化零件。
    隆安試驗設(shè)備的服務(wù)承諾:提供全國范圍的校準服務(wù)網(wǎng)絡(luò),用戶可通過線上平臺預(yù)約維護,減少設(shè)備停機時間。

五、文件與培訓(xùn):規(guī)范操作的“護航者”

完整的文件記錄和人員培訓(xùn)是設(shè)備確認的重要補充。

  • 文件管理:建立設(shè)備使用日志、校準報告、維修記錄等檔案,便于追溯問題。
  • 操作培訓(xùn):對使用人員進行設(shè)備原理、操作流程及應(yīng)急處理的培訓(xùn),避免人為失誤。

藥品穩(wěn)定性試驗箱的確認是一個系統(tǒng)性工程,涵蓋安裝、運行、性能三大環(huán)節(jié),并需通過持續(xù)校準和維護保障長期可靠性。隆安試驗設(shè)備憑借其高精度傳感器、智能控制系統(tǒng)及完善的售后服務(wù),已成為眾多藥企的首選品牌。無論是初創(chuàng)企業(yè)還是大型藥廠,選擇一款經(jīng)過嚴格確認的試驗箱,都是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵一步。

提示 因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異,為確保高效匹配需求,請您向我說明測試要求,我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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