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隆安
2025-11-07 09:43:39
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
廣東步入式藥品穩(wěn)定性試驗箱是制藥、醫(yī)療器械及材料行業(yè)高溫老化環(huán)境測試的核心設(shè)備，選型需重點關(guān)注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯(lián)鎖設(shè)計。通過技術(shù)參數(shù)對比、標(biāo)準(zhǔn)符合性驗證及全流程采購管理，可有效規(guī)避設(shè)備性能虛標(biāo)、售后缺失等風(fēng)險，確保測試數(shù)據(jù)符合ICH Q1A等國際規(guī)范。
步入式試驗箱主要用于模擬藥品包裝材料（如PVC硬片、鋁箔）在高溫高濕環(huán)境下的長期穩(wěn)定性，常見失效模式包括：
| 標(biāo)準(zhǔn)編號 | 適用場景 | 核心條款 |
|---|---|---|
| ICH Q1A(R2) | 藥品穩(wěn)定性測試 | 長期試驗條件：25℃±2℃/60%RH±5%RH |
| GB/T | 電子元器件高溫試驗 | 溫度偏差≤±2℃，恢復(fù)時間≤1h |
| ISO 188 | 橡膠老化測試 | 硬度變化率≤±10IRHD |
| 參數(shù) | 定義 | 推薦值 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內(nèi)各點溫差最大值 | ≤± ℃（空載） |
| 濕度波動度 | 濕度控制穩(wěn)定性 | ≤±2%RH（40%~75%RH范圍） |
| 采樣率 | 傳感器數(shù)據(jù)更新頻率 | ≥1次/秒 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載保護機制 | 必須具備三級報警（聲光+斷電） |
| 廠商名稱 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化實驗設(shè)備 | 10℃~90℃ | 30%~95%RH | ± ℃ | ICH Q1A/GB/T 2423 | 遠程監(jiān)控+數(shù)據(jù)追溯 | 28~35 |
| 廣州環(huán)試儀器 | -20℃~150℃ | 20%~98%RH | ± ℃ | ISO 188/ASTM D4329 | 應(yīng)急制冷系統(tǒng) | 22~28 |
| 深圳科明環(huán)境 | 0℃~85℃ | 40%~75%RH | ± ℃ | GB/T 10586 | 節(jié)能模式（功耗降低30%） | 18~22 |
| 階段 | 關(guān)鍵動作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 聯(lián)合研發(fā)/質(zhì)量部門制定技術(shù)規(guī)格書 | 《設(shè)備需求表》 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 明確驗收標(biāo)準(zhǔn)（如溫度均勻性測試點位圖）、違約責(zé)任 | 《技術(shù)協(xié)議書》 |
| FAT（工廠驗收） | 連續(xù)運行72小時，檢查溫度曲線波動、報警功能 | 《FAT測試報告》 |
| SAT（現(xiàn)場驗收） | 模擬實際負(fù)載（如放置50%容積試樣）驗證性能 | 《SAT驗收證書》 |
| 計量校準(zhǔn) | 每年一次由省級計量院執(zhí)行，出具CNAS證書 | 《校準(zhǔn)證書》 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | 固態(tài)繼電器損壞/PID參數(shù)失調(diào) | 更換SSR模塊，重新整定PID |
| 濕度顯示異常 | 濕球傳感器積水/干濕球系數(shù)錯誤 | 清潔傳感器，校準(zhǔn)濕度公式 |
| 壓縮機頻繁啟停 | 制冷劑泄漏/冷凝器臟堵 | 查漏補焊，清洗散熱片 |
| 項目 | 頻率 | 操作內(nèi)容 |
|---|---|---|
| 過濾器清理 | 每月 | 更換初效濾網(wǎng)，清洗中效濾網(wǎng) |
| 加濕罐除垢 | 每季度 | 5%檸檬酸溶液循環(huán)清洗 |
| 制冷系統(tǒng)檢漏 | 每年 | 氮氣保壓測試（壓力降≤ ） |
Q1：如何驗證設(shè)備溫度均勻性？
A：按GB/T 要求，在空載狀態(tài)下布置9個測溫點（中心1點，四角及中點各1點），連續(xù)記錄24小時數(shù)據(jù)，計算最大溫差。例如隆安設(shè)備在4m3腔體內(nèi)實測均勻性達± ℃。
Q2：步入式試驗箱能否用于電池高溫測試？
A：不可直接使用。電池測試需滿足GB/T 防爆要求，需選配防爆風(fēng)機、泄壓口及氫氣濃度監(jiān)測裝置，普通藥品試驗箱無此設(shè)計。
Q3：進口與國產(chǎn)設(shè)備如何選擇？
A：若測試標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格（如FDA認(rèn)證），可考慮德國Binder或美國Thermotron（價格翻倍）；國內(nèi)隆安、重慶四達等廠商在ICH標(biāo)準(zhǔn)下性能已達標(biāo)，維保成本降低40%。
Q4：設(shè)備校準(zhǔn)必須找第三方嗎？
A：是的。根據(jù)JJF 1101-2019，校準(zhǔn)機構(gòu)需具備CNAS資質(zhì)，廠商自校報告不具備法律效力。推薦廣東省計量科學(xué)研究院（）。
Q5：二手設(shè)備能否采購？
A：風(fēng)險極高。需核查壓縮機運行時長（建議≤15000小時）、控制板維修記錄，并要求廠商提供6個月質(zhì)保。實測某二手設(shè)備溫度波動達±3℃，遠超標(biāo)準(zhǔn)要求。
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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