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隆安
2025-12-19 08:44:27
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠(chǎng)家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠(chǎng)家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠(chǎng)家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢(xún)
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的可靠性直接影響藥品質(zhì)量評(píng)估結(jié)果，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度/濕度控制精度、安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)及標(biāo)準(zhǔn)符合性。依據(jù)ICH Q1A、GB/T 2423等標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合負(fù)載能力、試樣尺寸、維護(hù)成本等參數(shù)，可規(guī)避90%的采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 核心選型參數(shù)是什么？ | 溫度范圍、濕度范圍、控制精度、負(fù)載能力、安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì) |
| 關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)有哪些？ | ICH Q1A（R2）、GB/T 、ISO 188 |
| 價(jià)格區(qū)間是多少？ | 5萬(wàn)-50萬(wàn)元（依容積與精度分檔） |
| 常見(jiàn)故障類(lèi)型？ | 傳感器漂移、制冷系統(tǒng)泄漏、加濕器結(jié)垢 |
| 維護(hù)周期建議？ | 每3個(gè)月校準(zhǔn)傳感器，每6個(gè)月更換過(guò)濾器 |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存環(huán)境（如25℃/60%RH、40℃/75%RH），通過(guò)加速老化試驗(yàn)（如30℃±2℃、65%RH±5%RH）預(yù)測(cè)藥品有效期。失效機(jī)理包括：
典型工況：
參數(shù)解釋表：
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | 可調(diào)區(qū)間（℃） | -20℃~85℃（工業(yè)級(jí)） |
| 濕度范圍 | 可調(diào)區(qū)間（%RH） | 10%~98%RH（無(wú)冷凝） |
| 控制精度 | 實(shí)際值與設(shè)定值的偏差 | ± ℃（溫度）、±2%RH（濕度） |
| 負(fù)載能力 | 最大試樣重量（kg） | 50~200kg（依容積） |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率（次/分鐘） | 1次/分鐘 |
| 安全聯(lián)鎖 | 故障時(shí)自動(dòng)切斷電源/加熱/加濕 | 必須配置 |
標(biāo)準(zhǔn)與條款：
步驟1：明確需求
步驟2：參數(shù)優(yōu)先級(jí)排序
詢(xún)價(jià)模板：
| 階段 | 動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 確定試驗(yàn)類(lèi)型、試樣尺寸、預(yù)算 | 技術(shù)需求書(shū) |
| 技術(shù)協(xié)議 | 明確參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條款 | 雙方簽字協(xié)議 |
| 報(bào)價(jià) | 要求分項(xiàng)報(bào)價(jià)（設(shè)備、安裝、維保） | 報(bào)價(jià)單 |
| FAT（工廠(chǎng)驗(yàn)收） | 測(cè)試溫度/濕度控制、安全聯(lián)鎖 | 測(cè)試報(bào)告 |
| SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收） | 模擬實(shí)際工況運(yùn)行72小時(shí) | 驗(yàn)收證書(shū) |
| 計(jì)量 | 委托第三方校準(zhǔn)（如CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室） | 校準(zhǔn)證書(shū) |
| 維保 | 簽訂年度維護(hù)合同（含備件更換） | 維保合同 |
| 廠(chǎng)商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格（萬(wàn)元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 重慶四達(dá) | -40℃~150℃ | 10%~98%RH | 300 | ± ℃/±1%RH | ICH Q1A、GB/T 2423 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯 | 28 |
| 德國(guó)Binder KBF | -20℃~80℃ | 20%~80%RH | 240 | ± ℃/± %RH | ISO 188、DIN 12880 | 獨(dú)立制冷回路、防冷凝設(shè)計(jì) | 45 |
| 蘇州華儀 | -10℃~60℃ | 30%~70%RH | 150 | ±1℃/±3%RH | GB/T 2423 | 觸摸屏控制、故障報(bào)警 | 12 |
故障類(lèi)型與解決方案：
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | 傳感器老化 | 更換PT100溫度探頭（每2年） |
| 濕度波動(dòng)大 | 加濕器結(jié)垢 | 清洗超聲波加濕器（每月） |
| 制冷系統(tǒng)停機(jī) | 制冷劑泄漏 | 補(bǔ)充R404A制冷劑并檢漏 |
維護(hù)清單：
Q1：如何判斷廠(chǎng)商是否靠譜？
A：要求提供CNAS認(rèn)證的校準(zhǔn)報(bào)告、ICH Q1A符合性聲明及3家以上藥企客戶(hù)案例。
Q2：進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)設(shè)備如何選擇？
A：若預(yù)算充足且需高精度（如± ℃），選德國(guó)Binder；若預(yù)算有限且工況常規(guī)（±1℃），選重慶四達(dá)或蘇州華儀。
Q3：試驗(yàn)箱容積如何確定？
A：按試樣尺寸計(jì)算，確保試樣與箱壁間距≥100mm，且總負(fù)載不超過(guò)額定值的80%。
Q4：安全聯(lián)鎖必須包含哪些功能？
A：超溫報(bào)警、斷電保護(hù)、加濕水缺水報(bào)警、門(mén)鎖聯(lián)動(dòng)（開(kāi)門(mén)時(shí)自動(dòng)停機(jī)）。
Q5：校準(zhǔn)周期多長(zhǎng)？
A：依據(jù)ISO 17025，建議每6個(gè)月校準(zhǔn)一次，使用前需驗(yàn)證。
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