深圳藥品穩(wěn)定性試驗箱的選型需結(jié)合溫度/濕度范圍、控制精度、容積及標(biāo)準(zhǔn)符合性，優(yōu)先選擇通過ISO 17025認(rèn)證的廠商。采購時應(yīng)明確技術(shù)協(xié)議、驗收標(biāo)準(zhǔn)及維保條款，避免低價陷阱和參數(shù)虛標(biāo)。典型應(yīng)用場景包括ICH指南下的藥品長期穩(wěn)定性測試（25℃/60%RH）、加速試驗（40℃/75%RH）及中間條件試驗（30℃/65%RH）。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程
3. 技術(shù)參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)解析
4. 深圳批發(fā)商橫評表
5. 常見故障與維護(hù)要點
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程

1. 需求確認(rèn)：明確測試類型（長期/加速/中間條件）、試樣尺寸（如200mm×300mm托盤）、負(fù)載量（單層≤5kg）。
2. 參數(shù)匹配：根據(jù)ICH指南選擇溫度范圍（如加速試驗需40℃±2℃），濕度控制方式（電容式傳感器優(yōu)于電阻式）。
3. 標(biāo)準(zhǔn)驗證：要求廠商提供CNAS報告或ISO 17025認(rèn)證文件，確認(rèn)設(shè)備符合GB/T 36971-2018（藥品穩(wěn)定性試驗箱校準(zhǔn)規(guī)范）。
4. 實地考察：重點檢查制冷系統(tǒng)（渦旋壓縮機(jī)優(yōu)于活塞式）、安全聯(lián)鎖（超溫報警、斷電記憶功能）。

詢價模板示例

主題：藥品穩(wěn)定性試驗箱詢價（型號：LAM-ST-500）
內(nèi)容：
1. 溫度范圍：0℃~70℃（控制精度±1℃）
2. 濕度范圍：10%~95%RH（控制精度±3%RH）
3. 容積：500L（內(nèi)尺寸≥800mm×600mm×1000mm）
4. 附加功能：遠(yuǎn)程監(jiān)控接口、數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)
5. 認(rèn)證要求：CNAS校準(zhǔn)報告、ISO 13408-5符合聲明
6. 交貨期：合同簽訂后30天內(nèi)

技術(shù)參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)解析

關(guān)鍵參數(shù)表

標(biāo)準(zhǔn)適用邊界

• 包裝測試：需符合ASTM D4332（運(yùn)輸模擬），要求振動臺與溫濕度箱聯(lián)動。
• 倉儲模擬：參考WHO TRS 961，需配置光照模塊（5000Lux±500Lux）。
• 運(yùn)輸驗證：結(jié)合ISTA 3A標(biāo)準(zhǔn)，溫濕度循環(huán)需與振動臺同步。

深圳批發(fā)商橫評表

常見故障與維護(hù)要點

典型故障表

年度維護(hù)清單

1. 每季度：校準(zhǔn)溫濕度傳感器（使用二級標(biāo)準(zhǔn)器）。
2. 每半年：更換干燥過濾器，檢查制冷劑壓力。
3. 每年：由CNAS認(rèn)可實驗室出具校準(zhǔn)證書。

采購全流程Checklist

1. 需求階段：明確測試標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1B光穩(wěn)定性）、試樣數(shù)量（如100個藥包材樣品）。
2. 技術(shù)協(xié)議：約定驗收指標(biāo)（如48小時連續(xù)運(yùn)行溫度波動≤±1.5℃）。
3. FAT/SAT：工廠驗收測試（FAT）需模擬實際負(fù)載，現(xiàn)場驗收（SAT）需連續(xù)運(yùn)行72小時。
4. 計量溯源：要求廠商提供校準(zhǔn)鏈（從設(shè)備到國家基準(zhǔn)的傳遞路徑）。
5. 維保條款：明確備件響應(yīng)時間（如壓縮機(jī)故障48小時內(nèi)到場）。

FAQ

Q1：如何判斷設(shè)備是否符合ICH指南？

需核查設(shè)備能否穩(wěn)定維持25℃/60%RH（長期試驗）、40℃/75%RH（加速試驗），且溫度均勻性≤±2℃、濕度波動度≤±5%RH?？梢髲S商提供經(jīng)CNAS認(rèn)可的第三方檢測報告。

Q2：進(jìn)口設(shè)備與國產(chǎn)設(shè)備的差異？

進(jìn)口設(shè)備（如德國Binder）在濕度控制精度（±1%RH）和材料耐腐蝕性（316L不銹鋼內(nèi)膽）上更優(yōu)，但價格是國產(chǎn)的2-3倍。國產(chǎn)設(shè)備（如隆安）在本地化服務(wù)（2小時響應(yīng)）和定制化（如增加VOC檢測模塊）上更具優(yōu)勢。

Q3：設(shè)備校準(zhǔn)周期如何確定？

根據(jù)GB/T 36971-2018，首次校準(zhǔn)應(yīng)在安裝后30天內(nèi)完成，之后每12個月校準(zhǔn)一次。若設(shè)備用于GMP認(rèn)證，需縮短至6個月。

Q4：如何避免濕度超調(diào)？

選擇PID雙閉環(huán)控制（溫度+濕度獨立調(diào)節(jié)），避免單回路控制導(dǎo)致的耦合效應(yīng)。加濕器應(yīng)選用電極式而非超聲波式，后者易產(chǎn)生微粒污染。

Q5：小批量采購能否定制？

深圳部分廠商（如科晶）支持5臺起訂的半定制服務(wù)，可調(diào)整內(nèi)膽材質(zhì)（如改用哈氏合金抗腐蝕）、增加觀察窗尺寸（從300mm×200mm擴(kuò)大至500mm×400mm）。

外部專業(yè)來源

• 中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）實驗室認(rèn)可專欄
• 國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）穩(wěn)定性測試指南

聲明