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隆安
2025-12-29 08:55:50
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠(chǎng)家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠(chǎng)家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠(chǎng)家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢(xún)
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱定做需以ICH標(biāo)準(zhǔn)為核心，結(jié)合負(fù)載、溫濕度精度、安全聯(lián)鎖等關(guān)鍵參數(shù)設(shè)計(jì)。選型時(shí)需明確測(cè)試需求（如長(zhǎng)期/加速試驗(yàn)），優(yōu)先選擇通過(guò)CNAS認(rèn)證的廠(chǎng)商，通過(guò)技術(shù)協(xié)議鎖定參數(shù)與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，避免低價(jià)陷阱。采購(gòu)流程需覆蓋需求確認(rèn)、FAT/SAT測(cè)試、計(jì)量校準(zhǔn)等8個(gè)環(huán)節(jié)，確保設(shè)備符合GMP要求。
| 核心依據(jù) | 關(guān)鍵參數(shù) | 標(biāo)準(zhǔn)要求 |
|---|---|---|
| ICH Q1A(R2) | 溫度±1℃，濕度±5%RH | 長(zhǎng)期試驗(yàn)25℃/60%RH，加速試驗(yàn)40℃/75%RH |
| GMP附錄 | 安全聯(lián)鎖（超溫/斷電保護(hù)） | 設(shè)備故障率≤0.5% |
| CNAS認(rèn)證 | 采樣率≥1次/分鐘 | 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)≥5年 |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱需滿(mǎn)足ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）標(biāo)準(zhǔn)中的長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃±2℃/60%RH±5%RH）和加速試驗(yàn)（40℃±2℃/75%RH±5%RH）要求。典型失效機(jī)理包括：
| 參數(shù) | 設(shè)計(jì)要求 | 行業(yè)案例 |
|---|---|---|
| 負(fù)載能力 | ≥50kg/m3（參考FDA指南） | 輝瑞2025年采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn) |
| 試樣尺寸 | 層架間距≥150mm（適應(yīng)藥包材） | 中國(guó)藥典2025版 |
| 控制方式 | 伺服PID控制（響應(yīng)時(shí)間＜3秒） | 默克2025年設(shè)備選型 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫報(bào)警+斷電記憶+獨(dú)立過(guò)載保護(hù) | EUDRALEX Vol.4 |
1. 測(cè)試類(lèi)型：長(zhǎng)期/加速/中間條件試驗(yàn) 2. 樣品量：小試（＜100L）或中試（≥500L） 3. 預(yù)算范圍：國(guó)產(chǎn)設(shè)備（20-50萬(wàn)） vs 進(jìn)口設(shè)備（80-150萬(wàn)）
| 參數(shù) | 小型箱（100L） | 中型箱（500L） |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+60℃ | -40℃~+85℃ |
| 濕度控制 | 20%~95%RH | 10%~98%RH |
| 均勻性 | ±1.5℃ | ±1.0℃ |
致XX廠(chǎng)商： 請(qǐng)?zhí)峁┮韵滦畔ⅲ?1. 符合ICH Q1A(R2)的溫度均勻性檢測(cè)報(bào)告 2. 伺服控制系統(tǒng)品牌（如歐陸590+） 3. 故障率數(shù)據(jù)（MTBF≥5000小時(shí)） 4. 包含F(xiàn)AT/SAT的報(bào)價(jià)單
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|
| 重慶XX | -40℃~+85℃ | 10%~98%RH | ±0.5℃ | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| 德國(guó)XX | -70℃~+150℃ | 5%~95%RH | ±0.3℃ | FDA 21 CFR Part 11 |
| 蘇州XX | -20℃~+60℃ | 20%~95%RH | ±1.0℃ | 性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì) |
查看其是否具備：1）CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室 2）近3年為T(mén)OP10藥企供貨案例 3）故障響應(yīng)時(shí)間≤2小時(shí)承諾。
常見(jiàn)問(wèn)題包括：1）使用非標(biāo)傳感器（精度虛標(biāo)） 2）省略安全聯(lián)鎖裝置 3）采用翻新壓縮機(jī)（壽命縮短60%）。
非必須。國(guó)產(chǎn)設(shè)備在常規(guī)試驗(yàn)（如25℃/60%RH）中性能已達(dá)標(biāo)，但極端條件（-70℃）測(cè)試仍需進(jìn)口設(shè)備。
要求廠(chǎng)商提供MTBF（平均無(wú)故障時(shí)間）數(shù)據(jù)，并核查是否通過(guò)GJB 899A可靠性鑒定。
首年維護(hù)成本應(yīng)≤設(shè)備價(jià)格的5%，主要包含校準(zhǔn)費(fèi)用（約3000元/次）和易損件更換（如加熱管、濕度傳感器）。
1. 中國(guó)食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
2. ICH官網(wǎng)Q1A(R2)標(biāo)準(zhǔn)文檔
3. CNAS-CL01檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則
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