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隆安
2025-12-29 08:55:51
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥物穩(wěn)定試驗(yàn)箱通過(guò)模擬高溫、高濕等極端環(huán)境，驗(yàn)證藥品在加速老化條件下的穩(wěn)定性，為研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)控提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐。選型需聚焦溫度/濕度范圍、控制精度、安全聯(lián)鎖等核心參數(shù)，并嚴(yán)格遵循ICH、GB等國(guó)際/國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，避免因設(shè)備性能不足導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果失效。
藥物穩(wěn)定試驗(yàn)箱的作用是：
藥物穩(wěn)定試驗(yàn)箱通過(guò)精確控制溫度、濕度、光照等環(huán)境參數(shù)，模擬藥品在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸中的極端條件，加速其化學(xué)降解或物理變化，從而預(yù)測(cè)實(shí)際有效期。例如，ICH Q1A（R2）標(biāo)準(zhǔn)要求，加速試驗(yàn)需在40℃±2℃、75%RH±5%RH條件下進(jìn)行6個(gè)月，等效于常溫下2–3年的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。
典型失效機(jī)理：
參數(shù)解釋表：
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 選型優(yōu)先級(jí) |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | 箱內(nèi)可調(diào)溫度上下限 | 20℃–85℃ | ★★★★★ |
| 濕度范圍 | 箱內(nèi)可調(diào)濕度上下限 | 10%RH–95%RH | ★★★★ |
| 控制精度 | 實(shí)際值與設(shè)定值的偏差 | ± ℃/±2%RH | ★★★★ |
| 分辨率 | 最小調(diào)節(jié)步長(zhǎng) | ℃/ %RH | ★★★ |
| 采樣率 | 環(huán)境參數(shù)采集頻率 | 1次/秒 | ★★ |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/超濕自動(dòng)斷電保護(hù) | 必備 | ★★★★★ |
選型決策流程：
詢價(jià)模板：
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項(xiàng)（L） | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間（萬(wàn)元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化設(shè)備 | 20℃–85℃ | 10%–95%RH | 50/100/200 | ± ℃/± %RH | ICH Q1A、GB/T 36424 | 光照模擬、數(shù)據(jù)追溯 | 8–15 |
| 德國(guó)Memmert | 15℃–90℃ | 5%–95%RH | 80/150/300 | ± ℃/±1%RH | ISO 188、ASTM D4332 | 獨(dú)立溫濕度傳感器 | 15–25 |
| 日本ESPEC | 25℃–70℃ | 20%–80%RH | 30/60/120 | ± ℃/±2%RH | JIS Z 0208 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、自動(dòng)除霜 | 10–18 |
故障現(xiàn)象與解決方案：
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | PID參數(shù)設(shè)置不當(dāng) | 重新整定PID參數(shù)，降低積分時(shí)間 |
| 濕度顯示異常 | 濕度傳感器進(jìn)水 | 更換傳感器，檢查排水管是否堵塞 |
| 加熱管頻繁啟停 | 固態(tài)繼電器損壞 | 更換繼電器，檢查接觸器觸點(diǎn) |
日常維護(hù)清單：
Q1：藥物穩(wěn)定試驗(yàn)箱與恒溫恒濕箱的區(qū)別是什么？
A：藥物穩(wěn)定試驗(yàn)箱需符合ICH/GB等藥典標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)溫度/濕度控制精度（如± ℃）和安全聯(lián)鎖功能；恒溫恒濕箱多用于通用環(huán)境測(cè)試，精度要求較低（如±1℃）。
Q2：如何驗(yàn)證試驗(yàn)箱的溫度均勻性？
A：按GB/T 標(biāo)準(zhǔn)，在空載和滿載狀態(tài)下，布置9個(gè)以上溫度傳感器，運(yùn)行24小時(shí)后計(jì)算最大溫差。
Q3：試驗(yàn)箱能否用于生物制品的穩(wěn)定性測(cè)試？
A：可以，但需選擇帶CO?控制功能的型號(hào)（如隆安老化設(shè)備的BIO系列），并符合《中國(guó)藥典》2025版通則9001。
Q4：設(shè)備報(bào)價(jià)差異大的原因是什么？
A：主要取決于控制精度（如± ℃ vs ± ℃）、材質(zhì)（不銹鋼內(nèi)膽 vs 鍍鋅板）、附加功能（光照模擬、數(shù)據(jù)追溯）。
Q5：試驗(yàn)箱的校準(zhǔn)周期是多久？
A：建議每年校準(zhǔn)1次，使用前需進(jìn)行自檢（如放置標(biāo)準(zhǔn)溫濕度計(jì)對(duì)比）。
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