寧波地區(qū)采購長期藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱需重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備參數(shù)（溫度/濕度范圍、控制精度）、標(biāo)準(zhǔn)符合性（ICH Q1A/GB/T 19230）及廠商資質(zhì)。推薦通過技術(shù)協(xié)議明確驗(yàn)收指標(biāo)，優(yōu)先選擇提供FAT/SAT現(xiàn)場測試及計(jì)量溯源服務(wù)的廠商，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)失效。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程
3. 典型參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)
4. 廠商橫評對比
5. 采購風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避
6. 全流程Checklist
7. 常見問題解答
8. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程

1. 需求確認(rèn)：明確測試類型（加速/長期）、試樣尺寸（藥品包裝形式）、負(fù)載量（如100個(gè)藥瓶）
2. 參數(shù)匹配：根據(jù)ICH Q1A要求，長期試驗(yàn)需25℃±2℃/60%RH±5%RH，加速試驗(yàn)需40℃±2℃/75%RH±5%RH
3. 標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證：要求廠商提供設(shè)備符合GB/T 19230-2003的校準(zhǔn)報(bào)告，確認(rèn)溫度均勻性≤2℃、波動(dòng)度≤±0.5℃
4. 服務(wù)核查：優(yōu)先選擇提供FAT（工廠驗(yàn)收測試）和SAT（現(xiàn)場驗(yàn)收測試）的廠商，避免口頭承諾

詢價(jià)模板

致：XX廠商
需采購長期藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，參數(shù)要求：
1. 溫度范圍：-10℃~60℃
2. 濕度范圍：20%~95%RH
3. 容積：≥150L
4. 控制方式：PLC+觸摸屏
請?zhí)峁?- 符合ICH Q1A的校準(zhǔn)報(bào)告
- FAT/SAT測試方案
- 維保條款（含備件清單）

典型參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)適用邊界

• ICH Q1A：適用于藥品注冊穩(wěn)定性試驗(yàn)，要求長期試驗(yàn)6個(gè)月數(shù)據(jù)
• GB/T 19230：規(guī)定環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)方法，需每年送檢至CNAS實(shí)驗(yàn)室
• ASTM D4332：針對包裝材料測試，濕度控制需滿足±5%RH

廠商橫評對比

采購風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避

1. 參數(shù)虛標(biāo)：要求廠商提供第三方校準(zhǔn)證書，現(xiàn)場用溫度記錄儀（如Fluke 9190A）驗(yàn)證均勻性
2. 維護(hù)缺失：在合同中明確備件清單（如加熱管、濕度傳感器）及響應(yīng)時(shí)間（≤48小時(shí)）
3. 標(biāo)準(zhǔn)不符：拒絕接受僅提供“出廠合格證”的設(shè)備，必須附CNAS實(shí)驗(yàn)室報(bào)告

全流程Checklist

常見問題解答

Q1：如何判斷設(shè)備控制精度是否達(dá)標(biāo)？

使用二級標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)（如Hart Scientific 1504A）在箱內(nèi)9個(gè)點(diǎn)（上中下三層）連續(xù)測量24小時(shí)，計(jì)算最大偏差值。若超過協(xié)議承諾值（如±0.5℃），可要求廠商免費(fèi)整改。

Q2：長期試驗(yàn)箱能否用于加速試驗(yàn)？

需確認(rèn)設(shè)備溫度上限是否≥40℃且濕度控制精度達(dá)標(biāo)。例如，某廠商設(shè)備溫度范圍僅到60℃，但濕度控制精度為±3%RH，可滿足ICH Q1A加速試驗(yàn)要求（40℃/75%RH）。

Q3：設(shè)備故障時(shí)如何快速恢復(fù)？

優(yōu)先檢查安全聯(lián)鎖（如超溫保護(hù)是否觸發(fā)）、電源穩(wěn)定性（用萬用表測電壓波動(dòng)）、傳感器連接（檢查PT100線纜）。常見故障中，60%為加熱管燒毀，備件需提前儲備。

外部專業(yè)來源

浙江省計(jì)量科學(xué)研究院《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》欄目、中國藥典2025版《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》

聲明